IMPORT

Import von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Parallel- und Reimporte von EU-Arzneimitteln, Betäubungsmitteln und EU-Medizinprodukten sind ein wesentlicher Baustein, um Versorgungslücken in unserem Gesundheitssystem zu schließen. Import-Arzneimittel sind immer Originalpräparate. Sie unterliegen somit der genauen Überwachung durch die staatlichen Zulassungs- und Aufsichtsbehörden. Arzneimittel kosten in Deutschland im Schnitt wesentlich mehr als in vielen anderen EU-Ländern. Damit können Preisvorteile einhergehen, die einerseits unserer Gesundheitssystem entlasten, aber gegebenenfalls auch direkt die privaten Ausgaben des Patienten reduzieren.

Import-Arzneimittel ermöglichten so im Jahr 2017 allein in Deutschland direkte Einsparungen von 264 Mio. Euro*, Tendenz steigend: 2020 betrugen die Einsparungen rund 300 Mio. Euro, 2021 bereits 340 Mio. Euro und 2022 über 400 Mio. Euro.

Bei Arzneimitteln mit Patentschutz sind Parallel- und Reimporte der einzige Weg, das jeweilige Präparat zu günstigeren Konditionen zu beschaffen. Nur so entsteht ein Wettbewerb, der dazu führt, dass Hersteller mit Krankenkassen Rabattverträge abschließen. Dadurch sparte die Solidargemeinschaft – also Krankenkassen und Patienten gleichermaßen – 2019 indirekt rund 2,6 Mrd. Euro. ** Die indirekten Einsparungen betrugen nach neueren Berechnungen 2020 sogar rund 4,5 Mrd. Euro. ***

* Quelle: PROGNOS Studie „Finanzielle Auswirkungen des Imports von Arzneimitteln auf das Gesundheitswesen“, November 2018 und Fortschreibung auf Basis der Marktdaten von 2022.

** Quelle: inno AG Studie „Sekundäranalyse zu indirekten Einspareffekten und -potentialen von Arzneimittel-Parallelimporten“, April 2019

*** Quelle: Prof. Dr. Peter Heydebreck, „Gutachten zu indirekten Einspareffekten und -potentialen durch den Parallelimport von Arzneimitteln“, Juni 2021

IDENTISCH. KONFORM. VERIFIZIERT.

EU-Arzneimittel

EU-Arzneimittel kommen aus dem EU-Ausland. Sie unterliegen allerdings allen Vorschriften des deutschen Arzneimittelgesetzes. Es sind Originalpräparate des jeweiligen Herstellers und daher in Wirkung und Anwendung absolut identisch. Für den Vertrieb von EU-Arzneimitteln aus Parallelimport ist die Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erforderlich. Bei zentral zugelassenen Arzneimitteln spricht man von Parallelvertrieb. Hier benötigt das Unternehmen den Nachweis für ein abgeschlossenes Notifizierungsverfahren bei der europäischen Zulassungsstelle (EMA). Durch diese Zulassungs- und Notifizierungsverfahren wird die Konformität des Arzneimittels mit allen rechtlichen Anforderungen nachgewiesen und gewährleistet. Um Fälschungen auszuschließen sind alle von uns vertriebenen Arzneimittel im European Medicines Verification System (EMVS) mit einer individuellen Seriennummer eingebunden. Dadurch können wir direkt beim Wareneingang überprüfen, dass die angelieferte Ware Originalherstellerware ist. Durch dieses Serialisierungs- und Verifizierungsverfahren erfüllen wir somit die Fälschungsrichtlinie für Arzneimittel (FMD = Falsified Medicines Directive).

EU-Medizinprodukte

Import-Medizinprodukte sind in einem anderen EU-Mitgliedsstaat nach einheitlichen gesetzlichen Anforderungen und Qualitätsstandards zugelassene Originalprodukte des Herstellers, gegebenenfalls nur in einer anderen Landesaufmachung.

Als gesetzlich kontrollierter pharmazeutischer Großhandel führen wie sie nach Deutschland ein. Wir sind als Parallelimporteur bei den nationalen Behörden gemeldet. In Deutschland werden die Produkte gemäß aller rechtlichen Vorschriften gekennzeichnet und umverpackt. Sie erhalten unsere eigene Pharmazentralnummer (PZN) und deutschsprachige Etiketten.

Die Sicherheit von EU-Medizinprodukten ist somit zu jedem Zeitpunkt garantiert.

PRODUKTION.
IMPORT. HANDEL.

Parallelimporte und Reimporte sind nicht das gleiche. Beim Parallelimport fertigt der Hersteller die Produkte an einem ausländischen Produktionsstandort. Der Parallelimporteur kauft die Produkte im europäischen Ausland und führt sie nach Deutschland ein. Beim Reimport erfolgt die Produktion an einem deutschen Standort. Von dort werden die Produkte ins europäische Ausland exportiert und vom Importeur wieder nach Deutschland reimportiert.

Re- und Parallelimport

VERSORGEN.

INFORMIEREN.
SPAREN.

Originale zum attraktiven Preis

Warum sollte man überhaupt Ware aus dem EU-Ausland einführen, die man auch im Inland beschaffen könnte? Hintergrund sind neben der Verbesserung der Versorgungslage auch Preisvorteile. Innerhalb des einheitlichen europäischen Wirtschaftsraumes gibt es bei vielen Produkten erhebliche Preisunterschiede – so auch bei Arzneimitteln und Medizinprodukten. Diese Preisdifferenzen ergeben sich durch die unterschiedlichen nationalen Gesundheits- und Besteuerungssysteme. Insbesondere patentgeschützte Arzneimittel sind in vielen EU-Ländern wesentlich günstiger als in Deutschland. Der Gesetzgeber ist im Sinne einer Minimalbelastung des Steuerzahlers daran interessiert, eine optimale Gesundheitsversorgung bei möglichst geringen Kosten sicherzustellen. In Deutschland müssen Apotheker ihre Patienten über gleichwertige, preisgünstigere Alternativen informieren: Dies ist sogar gesetzlich in § 129 des Sozialgesetzbuches V geregelt. Hierbei spielen Arzneimittel und Medizinprodukte aus Parallelimport eine tragende Rolle. Dadurch wird auch dem Grundsatz des freien Warenverkehrs in Europa Sorge getragen.

Du hast eine beeindruckende Kampfsportkarriere hinter Dir und bist mit über 40 Jahren immer noch im Profisport aktiv. Wie hast Du das geschafft?

Zunächst einmal brenne ich für meinen Sport. Im Herzen bin ich eine Kämpferin. Diese Leidenschaft spornt mich zu Höchstleistungen an. Ich hatte und habe das klare Ziel, mich weiterzuentwickeln und mich zu verbessern. Am Ende ist der Erfolg das Ergebnis aus harter Arbeit, dem richtigen Mindset und einem richtigen Konzept zur Gesunderhaltung des Körpers. Als ausgebildete Mentaltrainerin habe ich verstanden, dass ein Match immer erst im Kopf gewonnen wird.
Wie kam die Kooperation mit B2B zu Stande?

Meine Freunde Moritz Klatten und Nico Airone sind Profi-Biohacker. Sie haben ein Retreat auf Sylt organisiert, an dem ich teilgenommen habe, weil die Methoden zur Gesunderhaltung, für Energie und Fitness sehr wichtig sind für meine Leistungsfähigkeit. Auf dem Retreat habe ich den B2B Medical Geschäftsführer Frank Widmann kennengelernt. Durch unser gemeinsames Interesse an Bio-Hacking und am Thema Gesundheit hatten wir sofort einen guten Draht zueinander, es hat auch auf menschlicher Ebene gut gepasst — das war der Beginn unserer Zusammenarbeit.
Und welcher Mensch steckt eigentlich hinter der erfolgreichen Hochleistungssportlerin?

Als Hochleistungssportlerin muss ich fokussiert bleiben. Ich kann nicht jede Party mitnehmen. Dennoch sind mir gute Freundschaften und insbesondere die Familie sehr wichtig. Sie erden mich, geben mir Stabilität. Ansonsten bin ich ein umgänglicher, offener und empathischer Mensch. Ich bin auf einem Bauernhof groß geworden, da musst Du mitanpacken. Diva Allüren sind mir fremd. Ich bin ein Teamplayer. Ohne ein starkes Team, das mich unterstützt, wäre ich nicht so weit gekommen. Dafür bin ich sehr dankbar.
Was bedeutet Gesundheit für Dich?

Eigentlich alles. Mit meiner Ausbildung zur Physiotherapeutin habe ich einen Gesundheitsberuf gewählt und dadurch gesehen, wie elementar wichtig es ist, seine Gesundheit zu stärken, um sich wohlzufühlen und glücklich zu sein. Wenn Gesundheit bei mir nicht an erster Stelle stehen würde, könnte ich nicht auf Spitzenniveau boxen. Dieser Sport verlangt Dir alles ab, Du brauchst hohe Konzentration, musst strategisch vorgehen, absolut fit und reaktionsstark sein. All dies geht nur mit einem gesunden Geist und einem gesunden Körper.
CellCept

Leitfaden für Patienten Fragebogen für Patienten Fragebogen für Gesundheitsberufe Leitfaden für Gesundheitsberufe
Triumeq

Patientenkarte
ENVARSUS

Broschüre Patientenpass
Bonviva

Patienten-Erinnerungskarte
Qutenza

Schulungsmaterial
Warum sehen Import-Arzneimittel anders als das Original aus?

Dies liegt daran, dass die Verpackung aus dem Ausland keine deutschen Texte enthält. Die Kennzeichnung in deutscher Sprache ist allerdings gesetzlich vorgeschrieben. Aus diesem Grund produzieren wir als Parallelimporteur eine in deutscher Sprache adaptierte Verpackungsaufmachung samt deutscher Gebrauchsinformation gemäß den deutschen Kennzeichnungspflichten, damit eine korrekte Arzneimittelinformation für den Patienten sichergestellt wird. Optisch kann die Verpackung etwas von der Originalverpackung abweichen.
Welche Vorteile haben Arzneimittel und Medizinprodukte aus Parallelimport?

Sie erhalten Originalprodukte zu günstigeren Preisen. Durch andere Gesundheitssysteme und Besteuerungen können die Produkte im Ausland oft zu besseren Konditionen eingekauft werden. Das Gesundheitssystem wird dadurch ganzheitlich entlastet. Sowohl Handelspartner als auch Apotheken und Patienten können von den Preisvorteilen profitieren. Durch die Beschaffung im Ausland können zudem Versorgungslücken im Inland geschlossen werden.
Wie sicher ist ein Medizinprodukt aus Parallelimport?

Als Originalprodukte mit der gesetzlich vorgeschriebenen CE-Kennzeichnung unterliegen die EU-Medizinprodukte den strengen Qualitätskontrollen des Herstellers und von B2B Medical. Sie entsprechen in ihrer Anwendung und therapeutischen Wirkung zu 100 % dem Originalprodukt. Die Qualität von Medizinprodukten aus Parallelimport ist zu jedem Zeitpunkt sichergestellt.
Was sind Parallelimporte?

Es handelt sich um Arzneimittel oder Medizinprodukte, die ein Originalhersteller in einem anderen EU-Land produziert. Häufig produziert der Hersteller das Produkt gar nicht mehr in Deutschland. Sowohl der Hersteller als auch der Importeur führen das Produkt in Deutschland ein, um es dort zu verkaufen. Sie agieren somit parallel zueinander. Parallel importierte Produkte sind in jedem Fall Originalprodukte des jeweiligen Originalherstellers und in ihrer therapeutischen Wirkung identisch.
Was sind Import-Arzneimittel?

Import-Arzneimittel kommen aus dem EU-Ausland. Sie entsprechen in Wirkstoff, Darreichungsform und Art der Anwendung zu 100 % dem Originalprodukt, das der Originalhersteller mit seiner PZN in Deutschland verkauft. Im Übrigen erfüllen sie alle Anforderungen des deutschen Arzneimittelgesetzes.
Was ist der Unterschied zwischen Parallelimport und Reimport?

Beim Parallelimport fertigt der Hersteller die Produkte an einem ausländischen Produktionsstandort. Der Parallelimporteur kauft die Produkte im europäischen Ausland und führt sie nach Deutschland ein. Beim Reimport erfolgt die Produktion an einem deutschen Standort. Von dort werden die Produkte ins europäische Ausland exportiert und vom Importeur wieder nach Deutschland reimportiert.
Was ist der Unterschied zwischen Import-Arzneimitteln und Original?

Import-Arzneimittel sind immer Originalprodukte des jeweiligen Herstellers. Alle pharmazeutisch wirksamen Bestandteile sind identisch. Nur optisch können parallel importierte Arzneimittel anders aussehen. Als Parallelimporteur produzieren wir eine in deutscher Sprache adaptierte Verpackungsaufmachung gemäß den deutschen Kennzeichnungspflichten, damit eine korrekte Arzneimittelinformation für den Patienten sichergestellt ist.

ORIGINAL.

GÜNSTIG. SICHER.